메디칼타임즈=문성호 기자피부과 대표 질환인 건선 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 스카이리치(리산키주맙, 애브비)가 리얼월드 데이터(Real-World Data, RWD)를 무기로 임상현장 쓰임새가 더 커질 전망이다.치료 중단 및 전환율이 상대적으로 낮은 것으로 나타나면서 치료제 간 교차 투여도 기대된다.애브비 인터루킨-23(IL-23) 억제제 계열 건선 치료제 스카이리치 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치를 5년간 장기 투여한 건선환자를 대상으로 한 연구(LIMMitles) 결과가 발표됐다.우선 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.발표된 연구에 따르면, 스카이리치를 투여한 1년차(52주)에 보인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 중증도 지수) 90/100 반응률이 투여 5년(256주)까지 그대로유지 되는 것으로 나타났다.  다시 말해, 장기간 치료 시에도 피부 개선효과 유지 및 안전성을 입증한 것이다.기초 연구당시 897명 중 중간결과 분석시점에서 수집된 총 706명 환자의 85.1%가 PASI 90달성을, 52.3%의 환자가 PASI 100 반응률을 그대로 유지했다.또 치료제 안전성 관련해서는 연구 시작 이후 304주까지 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. TEAEs(치료 후 이상반응, treatment-emergent adverse events)의 누적 발생률, 심각한 이상반응, 치료중단으로 이어지는 이상반응 등의 비율은 낮아, 기초연구의 안전성 평가(16주)와 장기결과(최대 304주)에서 비슷하거나 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였다. 교체투여 활성화 속 입증된 효과추가로 더 주목되는 점은 주요 건선 치료제 중 스카이리치 치료 중단 및 치료제 전환율이 가장 낮게 나타났다는 것이다. 관련해 최근 일본 중증 건선환자들의 IL-억제제 치료 진료환경(2005년 1월~ 2022년 5월)을 바탕으로 각 치료제 별 중단율과 다른 치료제로의 전환율을 분석한 연구결과가 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다.해당 연구의 총 1481명 환자 가운데 스카이리치 투약한 환자는 327명이었다. 이외 성분명으로 세쿠키누맙(366명), 구셀쿠맙(360명), 익세키주맙(279명), 우스테키누맙(262명), 브로달루맙(159명), 틸드라키주맙(40명, 분석 제외)이 연구에 포함됐다. 12/24개월 시점을 기준으로 전체 환자의 25.9%/38.6%가 기존 IL-억제제를 중단하고, 13.5%/21.2%가 다른 생물학제제로 전환했다. 구체적으로 치료 중단율은 스카이리치가 12/24개월 시점 기준에서 각각 11.2%/17.4%로 가장 낮았다. ▲우스테키누맙이 17.9%/32.2% ▲익세키주맙 27.0%/37.0% ▲구셀쿠맙 29.8%/43.0% ▲세쿠키누맙 35.6%/53.8% ▲브로달루맙 37.2%/47.2%순이었다.12/24개월차 치료제 전환율 역시 스카이리치가 5.7%/10.7%로 가장 낮았다. ▲우스테키누맙 11.2%/19.9% ▲세쿠키누맙 14.7%/25.7% ▲익세키누맙 14.8%/21.5% ▲구셀쿠맙 16.9%/23.2% ▲브로달루맙 19.7%/26.8%로 나타났다.최근 국내 임상현장에서 건선 치료제들이 늘어나며 치료제 간 교체 투여를 급여기준 상에서 구체화하는 상황에서 의미가 있다는 평가다. 치료 중단율과 전환율이 상대적으로 낮다는 점에서 교체 투여에 따른 활용도가 더 높아질 수 있기 때문이다.을지대병원 이중선 교수(피부과)는 "이번 연구들은 건선 치료의 대표적인 IL-23억제제인 스카이리치의 높은 피부개선 효과와 안전성, 삶의 질 개선이 오랫동안 유지됨을 입증한 것"이라며 "특히 질환 특성상 꾸준히 관리해야 하는 건선환자들에게 의미 있는 결과"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 마침내 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 완료한 것으로 확인됐다.지난해 소아청소년 급여 확대를 기반으로 역대급 실적을 기록중이라는 점에서 당분간 고속성장을 이어갈 발판을 마련한 것. 다만, 올해 상반기 동일한 적응증을 가진 경쟁 약물이 급여권에 들어올 가능성이 높다는 점에서 변수는 남아있는 상태다.사노피-아벤티스 코리아 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트' 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 사노피-아벤티스 코리아와 국민건강보험공단은 듀피젠트의 RSA 재계약 협상을 완료한 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 지난해 RSA 계약 기간이 만료됐지만 최근까지 임시계약을 통해 건보공단과 사노피 측은 협상을 계속 벌여왔다.이 가운데 취재결과, 최근 건보공단과 사노피 측은 RSA 재계약에 합의한 것으로 확인됐다. 결과에 따라선 추가 약가인하가 예상되는 부분이다.듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다.최근에는 18세 이상 성인에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받으면서 활용폭을 넓혀 나가고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 RSA 재계약 협상을 완료했다"며 "심평원과 논의 중인 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안에 대해서는 아직까지 구체적인 결과가 나오지 않았다"고 전했다.레오파마의 중증 아토피 피부염 치료제 '아트랄자' 제품사진.이러한 듀피젠트의 고공행진 속에서 변수는 경쟁 치료제들의 임상현장의 활용도다. 아토피 질환에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 치료제들에 더해 최근 또 다른 신약도 급여 적용 초읽기에 들어갔다. 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙)와 함께 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)가 주목받고 있는 것.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다. 제약업계 관계자는 "약가협상은 거의 막바지 단계인 것으로 안다"며 "최종 합의는 이르지 않았지만 합의점에 다다랐다. 일단 4월 급여 적용안이 유력할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=김승직 기자학계가 중증 천식 치료를 위한 생물학적제제 급여화 필요성을 강조했다. 이는 중증 천식환자의 삶의 질과 생산성을 높여 사회경제적 비용을 줄이는 효과가 있다는 설명이다.25일 대한천식알레르기학회는 더불어민주당 서영석 의원과 함께 '중증 천식환자 살의 질' 토론회를 열고 관련 환자들의 치료 사각지대와 개선책을 논의했다. 대한천식알레르기학회가 중증 천식 치료를 위한 생물학적제제 급여화 필요성을 강조했다.발제를 맡은 서울아산병원 알레르기내과 김태범 교수는 중증 천식환자의 질병부담과 삶의 질을 얘기했다. 김 교수는 천식은 일상에서 쉽게 악화할 수 있는 질환이라고 우려했다. 더욱이 병·의원 방문이 어려운 새벽에 증상이 심해지는 양상이 있으며 감기나 기타 호흡기 바이러스 감염에 의해서도 쉽게 악화한다는 설명이다.이밖에 ▲집먼지 진드기 ▲애완동물 ▲꽃가루 ▲날씨 변화 ▲숨찬 운동 ▲흡연 ▲스트레스 ▲알레르기 유발 물질 ▲자극성 물질 등으로 일상에서도 언제든 악화하며, 일부는 이를 반복적으로 겪어 응급상황에 놓인다는 것.그는 우리나라에서만 한해 200만 명이 넘는 환자가 천식치료를 받고 있으며 중증으로 넘어가는 환자들 역시 지속적으로 증가하고 있다고 전했다.실제 2002년 약 2만 명이었던 중증 천식환자는 2015년 7만 여 명으로 3배 이상 증가했으며 지금에 와선 그 숫자가 더 늘어났을 것이라는 진단이다.천식으로 인한 사망률 역시 증가하고 있는데, 인구 10만 명당 천식 기여 사망률은 2003년 4.8명에서 2015년 13.8명으로 3배 가까이 늘었다.서울아산병원 알레르기내과 김태범 교수김 교수는 중증 천식은 증상 조절이 어렵고 사망 위험 역시 크다고 설명했다.  중증 천식환자의 기도는 가벼운 천식환자와 비교했을 때, 근육이 두꺼워져 있으며 점액은 물론 섬유조직과 염증세포가 많다는 것. 이 때문에 고용량 흡입스테로이드, 지속형 베타작용제·복합제를 최적화해 사용해도 증상이 조절되지 않고 치료 용량을 줄이면 악화한다는 설명이다.특히 중증 천식환자의 외래방문 및 입원 횟수는 비중증 환자에 비해 2~3배 많고 약제비용 역시 10배 이상 높다고 우려했다.그는 "중증 천식환자의 약제비는 월 100만 원에 달하고 비급여 생물학적제제 비용을 고려할 경우 더 높은 비용이 예측된다"며 "중증 천식은 막대한 사회경제적 부담을 초래하는 것으로 예측되며 실제 증중천식은 전체 천식의료비용의 50~60%를 차지한다"고 설명했다.2019년 기준 중증 천식의 생산성 손실 및 삶의 질 관련 무형비용은 약 4조 원에 달하며, 천식으로 인한 1인당 비용 역시 경증 환자 대비 약 9배 높게 나타났다는 것.그는 중증 천식과 비중증 천식 환자 간의 삶의 질을 비교한 PRISM(Precision medicine intervention in severe asthma)연구 결과를 공개하며 중증 천식 환자의 삶의 질은 경증환자와 비교했을 때 유의미하게 낮다고 전했다.특히 상당수의 중증 천식 환자들이 심각한 기침으로 일상생활이나 업무에 지장을 겪고 있으며, 통증·불안·우울 등으로 일상·운동능력 장애 등 삶의 질이 저하하고 있다는 설명이다.이를 주요 만성질환별 EQ-5D 환산 점수로 환산하면 0.803점이 나오는데, 이는 다른 주요 만성질환은 물론 암환자(0.861점)와 비교해도 나쁜 수치라는 것.다만 김 교수는 중증 천식환자들이 생물학적제제 치료를 받은 후 삶의 질이 개선된 것에 주목했다. 실제 중증 천식 환자 중 생물학적제제 사용군의 삶의 질을 보면, 약제사용 6개월 전과 비교해 대부분 증상이 크게 호전되는 등 모든 지표가 상승했다는 설명이다.이와 관련 김 교수는 "중증 천식 환자는 악화와 발작 위험의 증가로 일상 및 생산활동 유지에 큰 지장을 겪고 있다. 다만 생물학적제제 사용 이후 기존 일반치료와 비교해 월등히 삶의 질이 향상 됐다"며 "중증 천식 환자 늘어날수록 사회경제적 비용이 늘어나게 된다. 사회경제적 부담을 줄이기 위해선 중증 천식에 특화된 생물학적제제 접근성 향상과 정책 개선 필요하다"고 강조했다.일산백병원 호흡기알레르기내과 정재원 교수일산백병원 호흡기알레르기내과 정재원 교수는 이어진 발제를 통해 경구 스테로이드제의 부작용을 지적했다.경구 스테로이드제의 합병증은 ▲골다공증·골절 ▲폐렴 ▲뇌혈관 발작 ▲심부전 ▲심근경색증 ▲심뇌혈관질환 ▲제2형 당뇨병 등 다양하다. 이는 누적 투여량 증가할수록 발생 가능성이 급증하는데 구체적으로 골다공증·골절 위험은 최대 5배, 심부전·심근경색증은 최대 2.5~3배, 제2형 당뇨병은 최대 2.5배 증가한다.이에 세계천식기구는 가이드라인에서 경구 스테로이드제를 최후의 수단이라고 강조하고 있으며, 대한천식알레르기학회 역시 "장기간 사용을 피하고 전신 부작용을 최소화하도록 노력해야 한다"는 진료지침을 마련한 상황이다.정 교수는 그럼에도 우리나라의 경구 스테로이드제 의존도는 매우 높은 상황이라고 우려했다. 실제 '2020년 세계 중증 천식 레지스트리'에 따르면 우리나라 중증 천식 환자군의 경구 스테로이드제 지속 복용 비율은 미국보다 4.5배 많다는 것.또 고용량 경구 스테로이드제 의존성 천식 환자는 비의존성 환자보다 사망위험이 2.56배 높고 사망, 연간 응급실 방문횟수, 연간 입원 횟수 등 모두 유의하게 많은 것으로 나타났다.장 교수는 이 같은 문제의 원은으로 생물학적제제가 비급여권에 놓인 상황을 지적했다. 현재 국내에서 시판중인 중증 천식용 생물학제제는 총 5개인데 이중 알레르기성 천식만 표적하는 '오말립주' 하나에만 급여가 적용되고 있다는 설명이다.이와 관련 장 교수는 "국내 치료 환경은 낮은 생물학적제제 접근성으로 한계가 명확하다"며 "더욱이 전세계적으로 생물학적제제에 대한 접근성 높이는 추세지만, 한국은 여전히 미비하다"고 말했다.실제 전세계에서 두필루맙, 벤라리주맙, 레슬리주맙, 메폴리주맙 등의 생물학적제제를 모두 급여화하지 않은 나라는 대한민국 뿐이다. 그 외엔 싱가폴 만이 두필루맙, 오말리주맙, 메폴리주맙 등 3개 약물을 비급여로 두고 있다.그는 생물학적제제는 중증 천식 치료의 희망이라고 강조했다. 두필루맙, 벤라리주맙, 레슬리주맙, 메폴리주맙 모두 연간 천식 악화율을 40~50% 감소시키는 효과 입증됐다는 설명이다.또 두필루맙, 벤라리주맙, 레슬리주맙을 사용한 환자의 60~70%가 경구 스테로이드제 치료를 중단하는 등 관련 의존도를 낮추는 선택지로 활용되고 있다고 강조했다. 특히 생물학적제제는 치료 기전에 따라 효과가 다른 만큼 모두 급여화가 맞춤형으로 사용해야 한다는 주장이다.정 교수는 "생물학적제제를 선택해 치료할 수 있는 환경 마련이 시급하다. 종류별로 표적으로 하는 천식의 종류가 다르기 때문에 환자마다 치료 효과가 다르다. 중증 천식 환자들의 치료 환경 개선을 위해 맞춤형 치료가 필요하다"며이어 "최근 레슬리주맙이 약평위 통과됐지만 여전히 갈 길 멀다. 환자는 한 번에 하나의 생물학적제제로만 치료 받기 때문에 제품 수를 늘린다고 재정부담 상승하진 않는다"며 "환자 입장에서 치료 사각지대 발생하지 않도록, 현재 국내 출시된 모든 생물학적제제에 대한 급여화 검토가 필요한 시점"이라고 강조했다.(왼쪽부터)보건복지부 보험약제과 오창현 과장,  건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장보건복지부는 중증 천식이 희귀질환으로 분류되지 않아 그동안 다른 약제에 비해 우선순위가 떨어졌던 상황을 조명했다. 또 비용효과성을 입증하는 측면에서 제약사들의 자료제출이나 약품가 선정이 건강보험심사평가원을 만족시키지 못한 것 같다고 전했다.다만 현재 생물학적제제에 대한 평가가 진행 중이며 이중 한 개 약제는 비용효과성 평가를 통과해 순조롭게 진행되면 하반기엔 급여권에 진입할 수 있을 것으로 전망했다.이와 관련 복지부 보험약제과 오창현 과장은 "희귀 난치병은 급여를 확대해 환자 접근성 높이는 반면 중증 천식은 늦어진 부분이 있어 유감스럽다"며 "생물학적제제가 진료현장에 도움이 되며 중증 천식을 치료해 사회경제적 비용 줄이는 효과있다는 것을 알았다. 복지부와 심평원, 국민건강보험공단 노력해 좋은 소식이 들릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.심평원은 그동안 생물학적제제가 급여화되지 않은 것엔 제약사의 협상결렬도 영향을 끼쳤다고 전했다. 급여화는 효과도 검증돼야 하지만 재정을 감안해 경제적 성과가 우수한 약에 우선순위가 있다는 설명이다.그런 의미에서 생물학적제제는 임상적 유용성과 비용효과성 평가에 어려움이 있는데, 특히 오말리주맙의 경우 막판에 제약사가 협상을 결렬하기도 했다는 것.이와 관련 심평원 약제관리실 유미영 실장은 "4개 생물학적제제가 약가협상에서 문제없다면 체결될 것으로 보인다. 비용효과성을 다 맞추지 못해도 해외 가격과 비교하는 제도가 있어 위험분담제 적용 여부를 보는 과정을 진행 중"이라며 "다만 제약사 측에서 자료제출 요구에 고민이 있는 것 같다. 조만간 중증 천식에도 좋은 결과 나오길 바란다"고 말했다.이어 "그동안 경제성 입증하는 것에 어려움 있었는데  전문가 모셔서 회의를 진행하기에 합리적으로 결정되리라 본다"며 "정부 역시 위험분담제 확대를 정부가 고민하고 제도완화 통해 좋은 환경을 만들어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자질환을 막론하고 환자별 맞춤 치료가 강조되면서 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 역시 적절한 치료 전략에 대한 논의가 지속되고 있다.지난 4월 개최됐던 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서 IBD 치료를 위해 약제 순서를 어떻게 가져가야 할 것인지에 대해 열띤 토론이 이뤄진 것도 이같은 이유 때문.AOCC에서 좌장으로 참여한 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수는 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 IBD 치료제가 다양해진 상황에서 최적의 치료 방법을 찾기 위한 논의의 필요성을 강조했다. 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수김 교수는 일단 올해 AOCC를 보면 최근 염증성 장질환과 관련된 큰 화두는 새롭게 도입되는 치료와 기존의 약제들을 어떤 순서로 사용하는 것인지 '약제 순서 설정(Sequencing)'에 대한 부분이라고 강조했다.김 교수는 "생물학제제 치료 옵션이 다양해지면서 학계에서도 약제들의 순서설정이 최대 관심사다"며 "약제의 치료 효과가 불충분할 경우 곧바로 다른 약제로 전환할 수 있는 건 아니지만 몇 가지 처방 가능한 옵션이 생기면서 어떤 약제를 어떤 순서로 쓸 것인가에 대한 딜레마가 생겼다"고 밝혔다.과거에는 염증성 장질환 치료를 위한 생물학적제제가 하나밖에 없었지만 지금은 5~6개까지 늘었기 때문이다.젊은 나이에 발병한 환자를 단 몇 가지 약제만을 가지고 평생 치료한다고 봤을 때 어떤 순서로 약을 쓰는 것이 가장 합리적일지에 대해 고민이 필요하다는 의견이다.그는 "순서를 정하기 위해서는 모든 상황에 대해 약제끼리 직접 비교해야 하지만, 현실적으로 불가능하므로 간접 데이터를 활용하고 있다"며 "지난 2월 진행된 유럽 크론병 및 대장염 학회의 첫 번째 세션도 순서 설정에 대한 주제일 정도로 관심이 높지만 여러 의견에도 불구하고 결론을 내리지는 못했다"고 말했다.기준에 따라서 다양한 의견이 제시되고 있지만 아직 논의가 진행형 상태라는 의미다."염증성 장질환 치료제 선택 보편적 상황 시 안전성 1순위"이와 관련해 김 교수는 염증성 장질환 치료의 약제 선택 시 안전성을 가장 중요시해야 한다는 의견을 전했다.김 교수는 "염증성 장질환 치료에서 중요한 것은 조기 치료(early treatment) 전략이지만 환자가 조기에는 체감하는 증상이 심하지 않다는 문제가 존재한다"며 "환자가 적극적인 치료의 필요성을 느끼지 못하는 상태에서 주사제인 생물학적제제는 부담을 느낄 수 있는 만큼 조기 치료 시에는 효과, 안전성, 편의성 중 안전성을 먼저 고려한다"고 말했다.최근 AOCC에서 김 교수가 좌장으로 참여한 세션에서는 고령층과 소아기 염증성 장질환 환자에 대한 논의도 이뤄진 모습. 그는 두 환자군이 일반환자와 다른 특징을 가진 만큼 치료 전략부터 다른 접근이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "소아 환자의 경우 예후가 더 나쁜 편으로 질병 진행이 빨라 더 적극적인 치료가 필요하다"며 "성장기에 있다는 것이 성인 환자와 가장 큰 차이로 적극적인 치료를 통해 정상적인 성장에 대한 고민도 필요하다"고 전했다.또 그는 "흔히 고령에서 발생한 염증성 장질환은 진행이 느리고 예후가 양호하다고 생각하고 있지만 연구결과를 보면 일반적인 환자와 예후가 다르지 않다"며 "고령 환자는 동반질환을 가지는 경우가 많아 현재 복용하는 약물과의 상호작용 이나 놔자의 기저질환 등을 고려해야 하는 만큼 최적의 시점에 치료를 시작하는 것이 어렵다"고 밝혔다.특히, 중장년층과 고령층 환자가 많은 궤양성 대장염에서는 안전성이 더욱 중요하다는 게 김 교수의 시각. 그렇다면 김 교수가 중요하게 생각하는 안전성에 맞춘 약제 순서는 어떻게 가져가야 할까?김 교수는 이에 대해 궤양성 대장염 치료에서는 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라를 1차 치료제로 사용하고, 1차 치료에서 원하는 결과를 얻지 못하면 항TNF제제를 사용한다고 설명했다.다만, 치료제 선택 기준은 환자 개개인의 상황에 따라 달라질 수 있다는 게 그의 의견.가령 다른 장외 증상이 없는 70세 궤양성 대장염 환자인 경우, 나이를 고려해 안전성이 높고 장에만 선택적으로 작용하는 킨텔레스로 치료하거나, 치루가 동반된 20세 크론병 환자라면 안전성보다는 치루 치료에 대한 효과가 중요하므로 인플릭시맙을 선택하는 식이다.김 교수는 "개인 맞춤형 치료가 아닌 보편적인 상황에서는 안전성을 최우선으로 고려해 안전성이 가장 우수한 킨텔레스, 그다음으로 높은 스텔라라를 1차 치료제로 사용한다"며 "항TNF제제를 먼저 사용한 후 킨텔레스를 사용하면 효과가 떨어지기 때문에, 장기 치료를 위해서는 킨텔레스를 먼저 사용하는 것이 좋다는 생각"이라고 언급했다.삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수임상현장 킨텔레스 새 제형 변화…"병원‧환자 모두 혜택 기대"킨텔레스와 관련해 한가지 눈여겨볼 변화는 최근 피하주사(SC) 제형이 지난해 12월 급여가 적용돼 임상현장에서 처방이 시작한 상태. 김 교수는 새로운 제형의 도입이 환자와 병원 모두에게 이점을 가져다줄 수 있을 것으로 기대했다.그는 "킨텔레스는 정맥 주사(IV) 시간이 30분 정도로 짧지만 대부분 병원 주사실이 매우 협소해 투약 전까지 환자들이 2~3시간씩 대기를 해야한다"며 "정맥주사에서 피하주사 제형으로 전환하기 위해서는 환자 상태가 안정적이어야 하지만 대기시간 단축 등 환자와 병원에게 모두 좋은 효과가 있을 것으로 본다"고 말했다.현재 진료하는 환자를 기준으로 할 때 90% 이상의 환자들이 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경할 수 있을 것이라는 게 김 교수의 시각.끝으로 김 교수는 염증성 장질환 환자가 계속 늘어 희귀질환으로 부르기 어려운 상황에서 개인 맞춤형 치료를 위해 보험 기준의 개선이 필요하다고 제언했다.김 교수는 "개인 맞춤형 치료를 위해 생물학적제제로 바로 치료해야하는 경우도 있지만 면역억제제를 3개월간 사용하며 기다려야하는 등 유연성이 부족한 측면이 있다"며 "또 현재 처방한 약제가 효과가 있지만 충분하지 않아 다른 약제로 변경하게 되면 원래 사용하던 약제로 돌아올 수 없는 한계가 있어 이런 부분에 대한 유연한 접근이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 불구하고 AOCC 등 해외학회에 방문해보면 국내 치료환경은 객관적으로도 우수한 편에 속한다"며 "예산과 비용을 고려했을 때 규제가 필요한 것도 사실이지만 환자마다 적합한 치료제가 달라 의료진에게 어느 정도의 자율성이 부여되면 좋겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 마이크로바이옴 치료제 시장이 열렸다.FDA는 지난달 30일 페링파마슈티컬스의 자회사 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료제 '리바이오타(Rebyota·RBX2660)'을 승인했다고 발표했다.리바이오타는 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방하기 위한 제품으로, 항생제 치료를 마친 뒤 사용할 수 있다.클로스트리디움 디피실균은 건강한 사람에게는 잠재돼 있다가 면역력이 떨어지면 급격히 증식해 독소를 방출한다. 현재 미국에서 CDI로 인한 사망자 수는 연간 1만 5,000~3만 명에 달하는 것으로 추정된다.지금까지 주요 치료법은 타인의 건강한 대변을 이식하는 시술법뿐이었는데, 레비요타는 이 같은 시술법에서 착안해 건강한 기증자의 분변에서 추출한 미생물을 정제해 만든 마이크로바이옴 의약품으로 직장을 통해 단회 투약된다. 이는 장내 세균을 보충하는 기전으로 작용해 장내 미생물 복원을 촉진한다.FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)도 지난 9월 리바이오타에 대해 승인 권고 결정을 내린 바 있다.이번 승인은 CDI 환자 262명을 대상으로 한 2종의 임상 3상 결과를 기반으로 했다.리바이오타 투약군 70.6%가 8주 이내에 C. 디피실 감염증 증상이 사라져 위약(57.5%) 투약군보다 우월한 효능이 나타났다. 또한, 연구에서 이상 반응은 주로 경증~중등증이었고, 치료와 관련된 중대한 이상 반응은 없었다.피터 마크스 FDA 생물의약품 평가 및 연구센터장은 "반복적인 CDI는 개인의 삶의 질에 영향을 미치고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다"며 "이번 승인은 재발성 CDI를 예방하기 위한 추가 승인 옵션을 제공하는 중요한 이정표"라고 말했다.한편 레비요타와 '세계 최초 마이크로바이옴 치료제' 승인을 놓고 경쟁을 벌였던 세레스테라퓨틱스의 재발성 디피실 장염 치료제 'SER-109'는 내년 4월 승인 여부가 결정 날 것으로 보인다.SER-109는 경구형 마이크로바이옴 기반 치료제다. 건강한 미생물군집에 서식하는 피르미쿠테스(Firmicutes) 포자를 고도로 정제해 만들었으며, 파괴된 미생물군을 조절해 CDI 확산에 저항하고 감염 재발을 줄인다.

메디칼타임즈=최선 기자대한건선학회(회장 최용범, 건국의대 피부과, 이하 건선학회)는 지난 10월 29일 '세계 건선의 날'을 맞아 건선 환자 및 그 가족과 건선학회 임원진 등 30여명이 참석한 가운데 '세계건선의 날' 기념행사를  마쳤다.이번 기념행사는 올해 '세계 건선의 날' 테마인 'United, Now Act'를 주제로, 건선 질환의 적절한 치료를 위해 지금 행동해야 함과, 건선과 함께 높은 비율로 발생하는 불안장애 및 우울증 등의 정신질환을 비롯 동반질환의 예방의 중요성에 대해서 강조하는 시간을 가졌다.건선학회 홍보이사인 박은주(한림의대 피부과) 교수의 사회로 진행된 이날 행사는 '건선에 대한 오해와 진실' 관련 강연과 건선 환자 및 그 가족을 대상으로 진행된 수기공모전 당선작 발표와 시상식이 이뤄졌으며, 세계건선의 날 앰버서더에 대한 소개와 임명식 등의 세부일정으로 진행됐다.최용범 대한건선학회 회장'건선에 대한 오해와 진실' 강연자로 나선 방철환(가톨릭의대 피부과, 건선학회 총무간사) 교수는 건선에 대한 잘못된 정보에 대해 소개하고 바로잡는 시간을 가졌다. 건선에 대한 주요 오해는 자가염증성 질환으로, 전염성이 아니라는 점 ▲면역반응의 과도화가 원인이므로, 면역력을 증가시키는 것이 아니라 과도한 면역반응을 줄이는 약제를 사용한다는 점 ▲건선은 완치가 아닌 만성질환으로 지속적인 관리가 중요하다는 점 등을 설명했다. 또 ▲효과적인 관리를 위해서는 체중관리와 금주 및 금연의 중요성 ▲건선은 완치는 아니지만, 생물학제제를 포함한 적절한 치료와 관리로 거의 정상적인 생활이 가능하다는 점을 강조했다.지난 8월8일부터 10월 9일까지 진행된 '건선질환환자 수기 공모전' 당선작 발표 및 시상식에서는 당선작을 소개하는 시간을 통해 코로나와 엔데믹 시기에 건선 질환을 극복해 가는 건선 질환 환자의 일상 및 건선 치료에 대한 희망을 공유하는 시간을 가졌다. 수기공모전은 대상 1인에게는 상패 및 상금 100만원이 수여됐으며, 우수상 1인에게는 상패 및 상금 70만원이, 입선 10인에게는 상금 10만원이 각각 수여됐다. 대상작은 애니메이션으로 제작돼 행사 참석자들과 함께 그 내용을 나누었으며, 추후 유튜브에 공유될 예정이다.2022세계건선의 날 홍보대사로는 '리그 오브 레전드' 프로게이머 출신이자 건선 질환을 앓고 있는 김치민 씨가 임명돼 자신의 건선 질환 및 치료에 대한 경험을 소개했다.건선학회 최용범 회장은 인사말을 통해 "건선은 피부질환이지만 전신면역기전 활성화를 통해 건선 관절염, 심혈관계 질환, 대사증후군과 같은 다양한 2차 합병증을 유발하는 질환이며, 또한 건선환자의 자살시도율이 일반인보다 높으므로, 단순히 질병만을 치료하는 접근 방식보다는 정서적으로도 가족과 의사의 도움을 받는 쪽이 바람직하다"며 "건선의 치료는 물론 동반질환의 예방에 있어 의료진과 가족의 정서적인 지지가 무엇보다 중요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"류마티스 관절염의 치료적인 관점에서 조기진단과 조기치료는 불변의 진리다. 빠르게 질환을 찾아 낼 수 있는 세심한 관리와 치료가 중요하다는 생각이다."류마티스 관절염은 면역세포가 관절을 침범해 염증과 통증을 유발하는 질환이다. 조기 발견해 적절한 치료를 받지 못하면 오랜 시간 염증이 반복적으로 발생하면서 관절이 붓거나 변형되기도 한다.최근에는 다양한 약제의 개발로 개인에게 최적화된 치료가 가능하며, 특히 생물학제제 개발로 치료 효과가 더욱 좋아졌다는 점이 특징 중 하나다.강태영 회장결국 여러 치료옵션을 적용해 치료효과를 높이기 위해서는 최대한 빨리 질환을 발견하는 조기진단이 중요하다는 게 전문가의 설명.대한류마티스내과의사회 강태영 회장(강태영 내과)은 조기에 질환을 발견할 수 있는 진단법과 세심한 관찰을 강조했다.류마티스 관절염은 자가면역질환 중에선 가장 흔하게 발생하는 질환 중 하나로 전체 인구의 약 1% 정도가 가지고 있다.건강보험심사평가원 통계에 따르면 2020년 류마티스관절염으로 찾은 환자는 총 23만8984명이었으며 이를 세부화 할 경우 여성 18만76명, 남성 5만8908명으로 여성환자가 3배정도 더 많았다.강태영 회장은 "자가면역질환은 대부분 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병하는 걸로 돼있지만 환경적 요인의 영향이 더 크다"며 "남녀 차이는 여성호르몬이 발병기전에 영향을 주는 것으로 알려져 있지만 구체적인 기전은 아직 연구가 더 필요하다"고 말했다.최근에는 류마티스 관절염에 대한 정보가 널리 알려지면서 환자들이 증상을 찾아보고 의원을 바로 찾지만 여전히 일부에선 일찍 진단할 수 있는 시기를 늦추거나 류마티스내과 전문의를 만나지 못해 다른 질환으로 오인하는 경우도 있다는 게 그의 설명.이 때문에 강태영 회장은 초기에서 중기단계의 환자가 방문하는 일차진료 현장에서 조기진단을 위한 노력이 필요하다고 강조했다.강태영 회장은 "일차진료현장인 만큼 중증도보다 증상적인 측면에서 초기진단이 혼돈될 수 있는 다양한 증상의 환자를 더 많이 보고 있다"며 "관절질환의 경우 하나의 증상이여도 정확한 위치가 다르고 다양하게 표현될 수 있는 만큼 올바르게 진단하는 게 중요하다"고 언급했다.즉, 짧은 시간에 환자의 증상만 듣고 류마티스 관절염을 정확하게 진단하는 것은 어렵다는 의미.강태영 회장은 의학적검사 외에도 개원가에서 할 수 있는 엑스레이검사와 함께 초음파검사의 역할에 주목했다.강태영 회장은 "류마티스관절염의 진단 기준은 미국 류마티스학회의 진단기준을 중심으로 하고 있고 최근에는 초음파를 통해서 진단하는 알고리즘도 개발이 돼 있다"며 "류마티스 관절염에 필요한 진단치료와 예후판정에 필요한 초음파 해석이나 판독, 진단은 향후 활용도가 더 커질 것으로 본다"고 전했다.강태영 회장류마티스 관절염의 치료의 관점에서 최근에는 생물학제제가 활발하게 처방되고 있으며, 제형으로는 주사제 외에도 경구형태의 치료제들이 등장하고 있다.이에 대해 강태영 회장은 "개원가의 경우 주사제보다는 경구용 치료제를 상대적으로 더 선호하게 된다"며 "그동안 치료예후가 좋지 않았던 환자에게 새롭게 시도해 볼 수 있는 치료제의 등장은 반가운 소식이다"고 말했다.  다만, 아직까진 급여권에서 치료제의 교체가 원활하지 않다는 부분에서 아쉬운 점은 있다는 게 강 회장의 평가. 현재 가이드라인 등에서 과도기에 있는 만큼 추후 개선의 여지가 있을 것으로 전망했다.강태영 회장은 "현재 JAK억제제 치료제 교체와 관련해 제한적인 부분이 있어 환자 입장에서는 사용을 원해도 어려운 경우가 있다"며 "장기적 관점에서 JAK억제제의 교체투여가 가능하도록 급여 체계가 바뀌어야하고, 향후 점진적으로 개선이 될 것으로 보지만 현 시점에서는 아쉬운 부분은 있다"고 밝혔다.끝으로 그는 "초기 류마티스 관절염의 진단에 초음파의 활용에 대해서 꾸준히 관심을 가지고 있다"며 "초음파를 통해 류마티스 관절염을 조기진단 할 수 있는 연구와 활용을 계속 이어갈 계획이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대한건선학회가 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제 건강보험 처방에 따른 삭감에 대비하기 위해 자체적으로 '가이드라인'을 마련했다.대한건선학회 중증건선 건강보험 심사참고 가이드건선학회는 31일 의료진을 대상으로 중증건선을 포함해 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 환자 진료 시 참고할 수 있는 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'를 발간했다고 밝혔다.중증건선 건강보험 심사참고 가이드는 ▲건선, 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 치료에 사용되는 생물학제제의 국내 허가 및 보험급여 기준 ▲청구 시 필수 제출 자료 등 심사 참고자료 등이 실렸다.또한 ▲교체투여 및 휴약 후 재투여 등 요양급여 사례별 고려사항 ▲본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 등으로 구성됐다. 이 외에도 생물학제제 공개 심사 사례와 생물학제제 약가표 등이 참고자료로 실렸다.가이드에 따르면, 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제는 아달리무맙, 구셀쿠맙, 익세키주맙, 리산키주맙, 세쿠키누맙, 우스테키누맙 총 6종이다. 건선 치료 시 이들 생물학제제 보험급여를 인정받으려면 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자여야 한다. 이들 중 ▲판상건선이 체표 면적(BSA)의 10% 이상 ▲건선 중등도 평가지표(PASI) 10 이상이고 메토트렉세이트, 사이클로스포린과 같은 약물치료 또는 피부광화학요법(PUVA), 중파장자외선(UVB)과 같은 광선치료로 최소 3 개월 이상 중단 없이 치료했으나 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다. 특히 기존 생물학제제 투여 환자가 타 생물학제제로 교체투여 시 급여를 인정받을 수 있는 기준으로는 ▲기존 생물학제제 치료에 효과가 없거나 ▲부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자로 명시됐다. 청구 시 제출되어야 하는 건강보험심사평가원의 심사 참고자료다만, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다고 설명했다.가이드에서는 또 혼동하기 쉬운 청구 시 제출 자료에 대해 치료 과정에 따라 최초 투여 시(투여 전), 평가 시, 경과기록, 교체투여 시 총 4 단계로 나누어 이해하기 쉽게 제시했다. 자료에 따르면 최초 투여 시(투여 전)에는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료와 잠복결핵 또는 결핵검사 결과지를 제출해야 한다. 평가 시에는 최초 반응 평가 시점을 포함해 매 6개월마다 PASI 평가 기록을 첨부해야 한다. 경과기록은 기간 명시가 필요하며, 교체 투여 시 투여소견서가 요구된다.이외 주요 내용으로 2022년 1월부터 변경된 산정특례의 세부 기준도 포함했다. 기준에 해당하는 환자는 생물학제제 치료 시 본인부담금을 10%로 경감할 수 있다. 2022년 산정특례 등록기준 개선안기준안에 따르면 약물치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴)와 광선치료(PUV, UVB) 중 가능한 치료를 2가지 이상 선택해 최소 6개월 이상 중단 없이 전신치료를 한 후에도 여전히 중증(체표면적 10%이상, PASI 점수 10점 이상)의 임상소견을 보이고 있는 환자는 산정특례 혜택을 받을 수 있다. 5년 간격으로 진행되는 재등록 과정 역시 생물학제제의 치료 중단 없이 전문의 판단으로 가능하게 되어 환자들이 보다 개선된 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과 교수)은 "창립 이래로 국내 건선 치료 수준 향상을 위한 연구 교류, 환자와 의료진 교육 등 다양한 노력을 기울여왔다"며 "이번에 발간한 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'는 이러한 노력의 연장선 상에서 제작한 것"이라고 전했다.정기헌 보험이사(경희대병원 피부과 교수)는 "이번 가이드북은 보험급여, 산정특례 심사 기준 등 복잡하고 까다로운 내용에 대한 기준과 실제 참고할 수 있는 사례를 제시한 자료"라며 "실제 진료 현장에서 의료진들이 변하는 제도에 따라 발생할 수 있는 보험급여 삭감에 선제적으로 대처하고 정확한 청구를 진행하는 데 큰 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자경희대병원 염증성장질환센터(센터장 이창균)가 오는 27일(일) 2022 온라인 연수강좌를 개최한다. 총 3개의 세션으로 구성된 이번 연수강좌는 염증성장질환의 기초부터 약물 치료의 현재와 미래, 임상현장 속 다양한 증례에 대한 강의와 토론으로 진행된다.이창균 염증성장질환센터장(소화기내과)은 "이번 연수강좌에서는 염증성장질환의 역학과 유전학 업데이트, 소셜미디어 플랫폼의 이용, 진화하는 생물학제제 치료전략 등 다채롭고 유익한 주제를 폭넓게 다룰 예정"이라며 "각 분야 전문 의료진이 모여 새로운 지식 습득과 활발한 논의를 이루고자 마련된 뜻깊은 자리인 만큼 많은 관심과 참여를 부탁드린다"고 말했다.한편, 이번 연수강좌는 의사직을 비롯해 간호사, 연구원, 학생 등 제한없이 누구나 참여가능하며, 사전등록은 홈페이지(https://www.dvwebinar.co.kr/webinar/symposium/301/0)를 통해 3월 27일(일)까지 신청가능하다. 등록비는 무료이며, 참석자에게는 대한의사협회 연수평점 4점, 내과분과전문의 연수평점 4점이 부여된다.  

메디칼타임즈=이지현 기자평생 약물을 투여해야 하는 소아크론병 치료에 변화가 예상된다.크론병을 치료하는 두 가지 줄기 중 하나인 면역억제제(아자치오프린) 투약을 중단하더라도 크론병 재발에 영향을 주지 않는다는 사실이 규명됐다.삼성서울병원 소아청소년과 김미진, 최연호 교수팀은 지난 2012년부터 2018년 사이 중등도 이상의 크론병을 진단 받은 소아청소년 환자 75명을 추적 관찰한 결과를 사이언티픽 리포트(Scientific Report) 최근호에 발표했다.환자들의 진단 당시 평균 나이는 14.2세로, 생물학제제인 인플릭시맙과 면역억제제인 아자치오프린을 투여 받은 결과 최소 2년 이상 병세가 완화된 상태를 유지하고 있었다.연구팀은 이들 중 44명(59%)은 기존과 같이 병용 요법을 지속했고, 31명(41%)은 인플릭시맙 혹은 아자치오프린 중 하나를 중단하거나 둘 다 중단한 뒤 임상적 재발에 관련된 요인을 조사했다.연구팀에 따르면 인플릭시맙을 중단한 경우 재발 위험이 3배 가까이 증가한 반면, 아자치오프린을 중단한 경우는 재발과 관련이 없었던 것으로 나타났다.크론병은 입에서부터 항문까지 소화기관 어디에나 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 전체 환자 중 약 25%가 20세 이전 소아청소년인 것으로 알려져 있다.유병기간이 길 수 밖에 없는 소아청소년 환자는 재발 우려가 큰 탓에 쉽사리 치료약 투여를 중단하기 어려웠다.문제는 복용 기간이 길수록 약물 특성상 감염이나 종양 발생과 같은 심각한 부작용 발생 가능성도 커지면서 새로운 치료법에 대한 요구가 높았다. 그런 점에서 이번 연구 성과는 의미가 있다.김미진 교수는 "최소 2년 이상 임상 관해를 유지하고, 점막 조직까지 깊은 관해에 들어간 소아크론병 환자의 경우 면역억제제 중단을 고려할 수 있다는 것을 밝힌 연구"라고 평가했다.그는 이어 "다양한 부작용이 예측되는 면역억제제나 생물학적 주사제를 장기간 사용하는 것은 의료진이나 환자 모두 부담"이라며 "이러한 약물을 언제 시작하고 어떻게 줄여가는 것이 최상의 결과를 가져올지 지속적으로 연구중"이라고 덧붙였다.한편, 최연호 교수 연구팀은 지난 2018년에도 중등도 이상 소아청소년 크론병에서 생물학적제제인 인플릭시맙의 중단 여부를 가늠할 수 있는 단초를 찾아 크론병 최고 권위 학술지(Journal of Crohn’s and Colitis)에 발표해 학계 주목을 받은 바 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자 "학회의 사회적 공헌은 이제 중요한 시대적 사명이 됐다." 2011년 창립된 대한백신학회가 열돌을 맞았다. 2015년 메르스를 지나 2020년의 코로나19라는 팬데믹 상황을 거치면서 학회의 몸집은 1000명 남짓한 학회로 성장했다. 백신 없는 감염병 대응은 기대하기 어렵다는 점에서 유효성/안전성 연구 및 방역 정책근거 제공 등 백신학회의 역할에 관심이 집중되는 상황. 내달부터 사령탑을 맡은 김우주 회장(고대구로병원 감염내과 교수)도 학회의 방향 및 정체성 설정에 무거운 책임감을 느끼고 있다. 위드 코로나 시대로 접어드는 마당에 학회의 역할 설정은 어떻게 해야 할까. 무엇보다 코로나19 백신 접종을 둘러싸고 부작용과 효용 사이에서 전문가들마저 이견을 보이는 가운데 학회가 어떤 방향을 제시해야 할까. 김우주 차기 회장에게 학회 주요 사업 계획 및 현안에 대해 이야기를 들었다. ▲11월부터 백신 학회 회장으로 2년간 임기를 시작한다. 학회 현안은? 백신학회가 올해로 딱 10년이 됐다. 내년부터 11년차인데 이제 유소년을 지나 청소년로 접어드는, 즉 주체성을 찾을 시기라고 생각한다. 키도 크고 자기 주관도 뚜렷해지는 것처럼 학회도 1000명 남짓한 규모로 성장했고 무엇보다 산학연을 포함해 면역학, 감염학, 소아청소년 감염학, 공중보건학 등 다양한 전공, 직역, 배경을 가진 구성원들이 모이다보니 주체성 확립이 필요한 상황이다. 코로나19 팬데믹 상황은 백신학회에 대한 국민의 관심과 기대 수준을 한껏 끌어올렸다. 전국민이 집단 면역부터 mRNA, 부스터샷, 심지어 감염재생산지수까지 대강이라도 알게됐다. 내과/소청과처럼 하나의 전공이 모인 학회가 아니기 때문에 아이덴티티를 확고히 할 생각이 있다. 다들 생각이 다르다. 연구자들은 백신 연구 쪽에 포커스를 맞추고, 의료진은 보다 임상쪽에, 산업계는 백신 상용화 쪽에 관심을 두고 있다. 따라서 한데 뜻을 모아 방향성을 정하는 노력이 필요하다. 관심 및 전공 분야가 다르다 보니 회원간 소통을 통해 화합하고 주체성을 정립할 필요가 있다. 이런 부분에서 학문간 융합, 그리고 집단 지성의 힘이 나오게 된다. 회장 취임 후 다양한 회원들과 함께 소통하고 의견을 나눌 수 있는 기회를 많이 만들려고 한다. 김우주 백신학회 회장 ▲올해 국민 백신 접종을 둘러싸고 전문가들간 의견이 상충되거나 정리가 안 되는 모습이 노출됐다. 이를 두고 전문가에 대한 신뢰 하락이라는 우려감도 나왔다. 코로나19 팬데믹 상황에서 안전성/효능뿐 아니라 여러 잘못된 정보들이 넘쳐나서 국민도 헷갈려하고 정부도 몇 번의 실책이 있었던 게 사실이다. 심지어 국민들은 이제 백신 무용론을 언급하기도 한다. 제대로 된 설명없이 무조건 맞으라는 전문가들의 입장도 옳바르게 보이진 않는다. 방역 정책에선 정치도 없고, 진영 논리도 없다. 오로지 과학적 근거에 바탕을 두고 정책을 결정해야만 뒷탈이 없다. 올해 유독 방역 정책을 두고 전문가들의 실언이 질타를 맞았다. 전문가들마저도 소통에 서툴기 때문이다. 다양한 학제, 분야의 사람들이 과학적 근거를 가지고 소통해야 단일된 목소리까지는 아니더라도 최소한 과학적 근거를 제시할 수 있게 된다. 그런 납득할 만한 근거가 있어야만 정책의 당위성을 두고 국민 설득이 가능해진다. 전문가마저 불신의 대상이 되면 국가적으로 불행한 일이 아닐 수 없다. 우리나라 국민들은 방역 체계에 무척 순응하는 편이다. 방역 모범국이 될 수 있었던 건 국민들이 백신에 대한 두려움을 접어두고 방역에 동참하겠다는 생각으로 기꺼이 팔을 내줬기 때문이다. 학회도 그런 국민들의 참여 열기를 돕는 역할을 해야한다. 옆나라 일본만 해도 자궁경부암 백신 부작용에 대한 과도한 우려 및 루머가 퍼져 접종률이 유독 낮다. 이런 부분에서 우려를 해소하고 적절한 인식을 제고시키는 것에 학회의 역할이 있다고 생각한다. ▲학회의 사회적 역할론을 언급했다. 임기 중 중점 추진 사업 계획은? 백신을 주로 다루는 소아청소년과나 내과 이런 전공과목들은 백신 취급에 그다지 어려움이 없다. 하지만 대규모 국민 접종 과정에선 백신 실온 보관 이슈 등 다양한 문제가 노출됐다. 코로나19 백신 접종은 외과 등 다양한 과에서 이뤄지고 있는데 일부 과는 백신을 평소에 다루지 않는 곳도 흔하다. 과의 문제만이 아니다. 의료기관에 따라 주사를 거의 취급하지 않는 곳도 많기 때문이다 백신은 고도의 생물학제제라 취급이 절반이라는 말이 있을 정도로 조심히 다뤄야 한다. 이는 곧 백신의 안전성, 유효성과도 직결된다. -70도에 보관해야 하는데 잘 몰라서 상온에 두거나 냉장고에 두면 소위 물백신이 된다. 단기간 다양한 과에서 대규모 인원 접종을 하다보니 교육이 충분치 않았던 데서 파생된 문제가 많이 노출됐다. 느려도 원칙에 맞게 해야 탈이 안 난다. 무엇보다 코로나19 백신과 관련된 의료진 교육이 중요하지 않을까 한다. 의료진 대상 백신의 보관, 분주, 유통기한 확인, 접종 테크닉, 안전성 모니터링 이런 부분을 학회 차원에서 전문적으로 교육시키고 싶다. 특히 코로나19 백신은 독감처럼 매년 맞는 백신이 될 확률이 높다. 아는 것이 힘이라는 말처럼 알고 있으면 더욱 주의하고 조심하게 된다. 백신 접종과 관련된 백신 사용법, 보관법, 접종 모니터링 이런 부분의 교육 지침을 만들어 교육을 해야하지 않겠나 싶다. 학회는 기본적으로 학술단체이지만 사회적인 공헌은 이제 중요한 시대적 사명이 됐다. 백신은 특별히 공중보건 영역에서 더욱 관심을 받기 때문에 백신을 중점으로 다루는 학회가 계속 학술 차원에만 머물러 있을 순 없다. 의료진 교육이 끝나면 국민에 대한 교육도 필요하다고 본다. 백신 무용론이 나오는 마당에 인식도를 개선할 필요가 있다. 백신의 신뢰도가 저하되고 의구심이 커지고 있기 때문에 과학적 근거에 입각해 위험과 효용의 가치 판단이 기준을 세워 교육할 필요가 있다. 백신 개발에 있어서 학회의 역할도 있다. 학회 구성원에는 산업체와 연구원들도 많다. 정부 차원에서 글로벌 백신 허브 생산기지 구축에 드라이브 걸고 있는데 학회가 객관적이고 중립적인 입장에서 소통의 장을 마련하는 한편 개발에 대한 조언자 역할을 할 수도 있다. ▲소아청소년의 코로나19 백신 접종 관련해서 전문가들 사이에서도 이견이 있다. 어떻게 봐야 하나. 각국의 의료시스템, 대응 방법, 질환 심각도 등이 다를 수 있지만 보통 성인 만성질환자, 기저질환자의 코로나19 바이러스 감염 시 사망 위험이 소아청소년 대비 더 높다. 앞서 언급한 대로 과학적 근거를 두고 접종 시 위험과 효용을 저울질 해야 한다. 현재 해외 각국은 코로나19 감염으로 인한 사회적 부담이 백신 부작용으로 인한 부담보다 크니까 접종 연령층 확대를 추진하는 것이다. 국내에선 소아청소년 사망자가 거의 없어서 감염으로 인한 사회적 부담이 백신 부작용 보다 더 크다고 할 수 없다. 다만 이는 현재까지의 자료이기 때문에 미래에는 급성 심근염 부작용 발생 및 이로 인한 사망자 발생 위험이 접종 효용을 앞지를 수도 있다. 만약 백신 접종률 80% 이상 돼서 성인 접종률이 높아지면 상대적으로 아이들의 감염률이 높아질 수밖에 없다. 그런 과정에서 소아당뇨나, 암 기저질환 있는 소아들의 사망 뉴스가 나온다면 주저하는 분위기가 확 바뀔 수도 있다. 방역 당국은 학부모와 논의해 접종 여부를 결정하라는 다소 중립적인 입장인데 학자적 관점에서 보면 이는 좋은 모습은 아니다. 정부가 우선순위 등 가이드라인을 먼저 제시해야 한다. ▲위드 코로나 단계로 가고 있다. 포스트 코로나에 대한 대응이나 정책이 필요한 시기다. 대개는 교수들은 보수적이다. 환자를 잘 보고 연구하고 그러면 소임은 끝난다고 생각하고 사회적인 이슈에는 목소리를 잘 안 낸다. 그런 부분을 존중하지만 전문가 역할 중에 하나가 사회 위기에서 방향 제시하는 것도 포함된다고 생각한다. 학회 입장은 아니지만 포스트 코로나 준비 단계에서 계속 개인적인 의견을 낼 생각이다. 학회가 위드 코로나에 대해 사회적 거리두기 등에 대해 말할 부분은 많지 않지만 백신 접종률에 대해서는 할 말이 많다. 위드 코로나의 핵심은 접종률이기 때문이다. 만성질환자, 고령자에는 부스터샷이 필요하고 40~50세까지 그 대상을 확대하는 방향으로 가야한다. 접종 대상자 확대 기준 등에 있어서 아이디어를 제시하겠다. ▲백신 접종과 관련된 대다수 학회들이 코로나19 관련 정책 제안, 권고에는 인색했던 것 같다. 2015년 대한감염학회 이사장으로 있을 때 메르스가 터졌다. 당시 정부가 컨트롤타워 역할을 요구해서 팀을 꾸려 감염관리 및 대응 지침을 만들었다. 그 큰 틀이 K-방역 모델이다. K-방역이 올해 새롭게 주목 받은 것 같지만 이미 메르스 당시 틀이 갖춰져 있었다. K-방역은 백신이 없을 때 맨몸으로 싸우는 고전적인 방법이다. 작년 유행 초기부터 마스크를 계속 써야 한다고 주장했다. 마스크가 곧 백신이라는 논리로 이를 정책적으로 써야하고 외국인 입국도 막을 것을 주장했지만 실기했다. 일일 1천명 이상 대량으로 신규 확진자가 발생하면 세밀한 동선 확인과 같은 K-방역 모델은 기능하기 어려워진다. 그래서 초기 대응이 중요했던 것이다. 방역 정책이 중차대한 시기에 학회간, 전문가들간 서로 의견 일치가 안 돼 정책 권고에 공회전한 부분이 없잖아 있다. 전문가라면 중립 위치에서 과학적 근거 기반으로 의견을 제시해야 하는데 개인 입장을 학회 입장과 동일 시 하면 학회도 위험해지고 전문가 권위도 추락하게 된다. 공과 사를 구분해야 하는데 공중보건 위기 상황에서 편가르기가 있었던 것도 아쉬운 부분이다. 유튜브나 SNS에서 전문가들이 자신의 생각을 여과없이 전문가란 타이틀로 내보내면 신뢰감을 잃게 된다. 그러면 국민은 의지할 데가 없어진다. 감염병에는 철학과 세대가 없다. 오직 과학적 근거만 있다. 집단 지성을 옹호하는 사람이다. 본인이 틀릴 수도 있다. 더 좋은 아이디어가 있으면 더 좋은 방향으로 가야한다.

메디칼타임즈=황병우 기자 다케다제약의 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)가 궤양성 대장염을 가진 아시아 환자에서도 유효성을 입증했다. 킨텔레스 제품사진. 한국다케다제약은 최근 온라인으로 개최된 유럽 크론병 및 궤양성대장염학회(ECCO 2021) 에서 킨텔레스의 VARSITY 3b상 사후분석 연구결과가 발표됐다고 12일 밝혔다. VARSITY는 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 염증성 장질환 생물학제제를 직접 비교한 최초의 임상연구다. 연구는 2015년 7월부터 2019년 1월까지 34개국의 245개 기관에서 총769명의 중등도-중증 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 킨텔레스와 아달리무맙 치료 결과를 분석하는 방식으로 이뤄졌다. 발표는 'VARSITY 사후분석 연구: 성인 아시아 중등도·중증 궤양성 대장염 환자에서 베돌리주맙과 아달리무맙의 효능 및 안전성'을 주제로 시행됐다. 해당 발표는 성인 아시아 궤양성 대장염 환자 데이터를 평가한 첫 번째 연구라는 점에서 주목을 받았으며 서울대병원 소화기내과 김주성 교수가 제1저자로 참여했다. 사후분석 연구에서는 한국, 홍콩, 대만의 21개 기관에서 45명(킨텔레스, n=21, 아달리무맙 n=24)의 중등도-중증 궤양성 대장염 성인 환자를 평가했다.(한국 n=35, 홍콩 n=5, 대만 n=5). 분석 결과, 킨텔레스는 아달리무맙 대비 ▲임상적 관해 ▲조직학적 관해 ▲내시경적 개선 등 평가변수에 있어 개선된 비율이 높았다. 1차 평가변수인 52주차에서 임상적 관해 도달은 킨텔레스 치료군이 28.6%, 아달리무맙으로 치료받은 환자군이 16.7%로 확인됐다. VARSITY 사후분석 연구 내용 일부 발췌. 특히, 생물학제제를 사용한 경험이 없는 환자의 경우 킨텔레스 33.3%, 아달리무맙 15.8%로 차이가 더 크게 나타났다. 또한 52주차에 내시경 검사에서 개선을 보인 환자 비율은 킨텔레스 42.9%, 아달리무맙 20.8%로 킨텔레스가 2배 이상 높았다. 생물학제제 경험이 없는 경우 킨텔레스는 50.0%, 아달리무맙은 21.1%가 내시경적 검사에서 개선을 보인 것으로 조사됐다. 이밖에 킨텔레스와 아달리무맙 모두 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 분석됐다. 킨텔레스는 VARSITY 전체 연구결과에서도 CS-free(Corticosteroid-free) 관해를 제외한 모든 평가변수에서 아달리무맙보다 통계적으로 우수한 결과를 보인 바 있다. 김일수 한국다케다제약 의학부 소화기 총괄은 "VARSITY 임상은 중등도-중증 성인 궤양성 대장염 환자 대상 생물학 제제의 효능과 안전성을 직접 비교한 최초의 연구"라며 "사후분석연구를 통해 아시아 궤양성 대장염 환자들에 있어서 킨텔레스의 효과와 안전성 프로파일을 다시 한 번 확인할 수 있는 기회를 갖게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국애브비의 생물학제제인 휴미라(아달리무맙)가 30% 약가 인하를 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(복제약) '아달로체프리필드펜주(이하 아달로체)'가 올해 초 급여 등재되면서 보건당국 직권조정에 따른 약가인하를 맞게 된 것이다. 왼쪽부터 휴미라, 아달로체 제품사진이다 3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련, 오는 7일 시행할 예정인 것으로 나타났다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관점염, 크론병 등 염증성 장질환에 쓰이는 생물학제제다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 휴미라의 지난해 전체 매출은 약 1040억원 수준이다. 여기에 올해 1분기에만 약 275억원의 매출을 기록할 정도로 개발사인 애브비의 국내 간판 약물이었다. 하지만 삼성바이오에프스의 아달로체가 올해 2월 등재되면서 보건당국의 약가인하 직권조정을 피할 수 없게 됐다. 구체적인 약가인하 대상은 6개 품목으로 정부 기준에 따라 상한금액 70%로 조정되게 된다. 휴미라주40밀리그램(40mg/0.8mL/펜)과 휴미라주40밀리그램(40mg/0.8mL/관)의 상한금액이 기존 39만 5890원, 39만 5983원에서 27만 7123원, 27만 7188원으로 조정된다. 보건복지부 상한금액 목록표(메디칼타임즈 재구성) 휴미라주40밀리그램 바이알(40mg/0.8mL)과 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주mg/0.4mL의 상한가 또한 각각 41만 1558원에서 28만 8091원, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL의 상한가는 22만 4002원에서 15만 6801원으로 인하될 예정이다. 이 가운데 복지부는 지난 5월 국민건강보험공단에 약가협상 명령을 내렸지만 지연되면서 관련 내용을 의결하지 못했었다. 복지부 측은 "최초등재제품의 상한금액 인하의 경우로 건보재정 절감을 위해 조속한 인하가 필요하다"고 입장을 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 염증성 장질환은 JAK 억제제를 비롯해 인터루킨 억제제, 항인테그린제제 등 치료제가 늘어나면서 치료옵션이 점차 확장되고 있다. 특히, 과거 궤양성 대장염이 백인종에서 더 흔히 발생하는 질환이었다면 식생활의 서구화 등의 요인으로 국내에서도 궤양성 대장염 환자가 늘어나는 추세다. 다만, 아직 궤양성 대장염의 발병 원인 및 증가 원인은 명확하지는 않아 치료옵션에 발 맞춰 치료환경이나 목표도 지속적으로 강화되는 상황. 예병덕 교수. 메디칼타임즈는 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수를 만나 국내 궤양성 대장염 질환과 치료환경에 대한 이야기를 들어봤다. 국내 궤양성 대장염 환자는 지역별 편차가 있지만 꾸준한 증가세에 있으며, 20대부터 40대의 환자가 절반가량을 차지하는 특징이 있다는 게 예 교수의 설명. 특히, 국내 궤양성 대장염 환자의 증가로 인해 질병 부담률도 함께 늘어나 2016년 대비 2020년 궤양성 대장염으로 인한 국민건강보험 요양급여비용 총액이 86.2% 증가한 상태다. 환자군의 증가에 발맞춰 치료제도 최근 JAK 억제제, 항인테그린제제, 인터루킨 억제제 등 생물학제제 및 소분자물질이 도입되면서 패러다임이 변화되는 모습. 예 교수는 "생물학제제의 경우는 대표적으로 TNF 억제제가 가장 오래 전부터 사용돼 왔다"며 "또 다른 기전으로 작용하는 항인테그린제제와 인터루킨 억제제 그리고 경구용 소분자물질로는 JAK 억제제가 있다"고 말했다. 이 중 최근에는 경구용 JAK 억제제가 먹는 약이라는 특장점을 앞세워 지속적인 처방 성장세를 보이는 상황. 이와 관련해 예 교수는 경구복용이라는 강점을 인정하면서도 장기적인 데이터 확보가 필요하다는 점을 강조했다. 예 교수 "JAK 억제제는 경구제로 복용이 간편하고 보관 역시 주사제 대비 용이하다는 장점이 있다"며 "이는 병원에서 장시간을 보내기 어려운 바쁜 학생과 직장인 환자들에게 좋은 치료옵션이 될 수 있다"고 말했다. 그는 이어 "JAK 억제제는 소분자 의약품인 만큼 면역원성으로 인해 발생하는 효과 감소와 같은 단점에서 자유롭다"며 "다만 새롭게 등장한 약제인 만큼 장기적인 효과 및 안전성에 대한 데이터 확보가 더 필요하다"고 언급했다. 즉, JAK 억제제가 기존 생물학제제에 반응이 없던 환자들에게 새로운 치료옵션으로 활용될 수 있지만 생물학제제 주사제가 오랜 기간 안정성을 검증했다는 점도 치료제 선택 시 고려가 필요하다는 의미. 예 교수는 "생물학제제 주사제가 오랜 기간 치료제로 사용돼 장기적인 효과 및 안전성이 어느 정도 입증됐다"며 "또 다양한 기전의 약제가 개발돼 의료진에게 상대적으로 처방이 익숙하다는 점도 장점"이라고 전했다. 각 치료제의 장단점과 별개로 의료진 입장에서 선택할 수 있는 치료옵션이 늘어난다는 점은 환영할 만한 내용. 예 교수는 치료제의 증가로 옵션이 늘어나면서 불편감을 줄이던 과거의 치료목표에서 삶의 질 유지로 강화되고 있다는 점을 강조했다. 그는 "과거에는 절박증 등의 증상이 없어지고 복통이나 다른 불편감이 없는 생활을 유지하는 것이 치료목표였다"며 "최근에는 증상의 소실 뿐 아니라 대장 점막 치유를 통해 질병의 진행을 방지하고 삶의 질을 지속적으로 유지하는 것으로 치료목표가 바뀌었다"고 설명했다. 이 같은 치료목표 달성을 위해 강점을 발휘하는 것이 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 경구용 약제. 일반적으로 궤양성 대장염은 지속적으로 오랜 기간 약물을 투여하는 특징이 있어 환자들의 약물 순응도가 중요한데 이 과정에서 주사제보다 경구를 통한 투여가 유리할 수 있다는 판단이다. "경구제 강점 앞세운 젤잔즈 시장 안착 순항" 특히, 2년 전 국내 궤양성 대장염 치료제로 등장한 젤잔즈 역시 경구라는 장점을 바탕으로 현장에 안착하는 모양새. 예 교수는 "미국소화기협회(ACG)나 대한장연구학회(KASID) 가이드라인을 바탕으로 현재 국내에서도 젤잔즈를 임상 현장에 점차 널리 사용하고, 효과와 안정성 등을 분석 중"이라며 "환자친화적인 경구제 옵션인 젤잔즈는 효과적인 치료옵션으로 자리 잡고 있는 것으로 본다"고 밝혔다. 여기서 한 가지 걸림돌은 JAK억제제 계열약 일부에서 약물 용량과 관련해 부작용 이슈가 발생했다는 점. 지난 2019년 미 식품의약국(FDA)의 시판 후 의무 조사에 따르면 하나 이상의 심혈관 질환에 대한 잠재 위험인자를 보유한 류마티스 관절염 환자군에서 젤잔즈 10mg 1일 2회 투여 이후 폐색전증 발병 위험이 증가한다는 관찰 결과가 발표된 바 있다. 이후 폐색전증 발병 위험이 높은 궤양성 대장염 환자에 대해서는 젤잔즈 10mg 1일 2회 용량을 처방하지 말 것이 권고된 상태. 이로 인해 국내에서도 논의를 통해 혈전증 위험요인에 대한 평가와 주의 사항이 반영됐다. 예 교수는 "궤양성 대장염 환자에게 젤잔즈 10mg 1일 2회로 유도요법을 고려하기 전, 혈전증의 위험의 면밀한 평가가 필요하다" 며 "젤잔즈의 혈전증 위험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 시판 후 조사에서 관찰된 현상으로 궤양성 대장염 환자에서는 아직 관찰되지 않았다"고 말했다. 결국 궤양성 대장염 환자는 류마티스 관절염 환자와 비교할 때 상대적으로 연령이 낮고, 혈전증의 위험이 높은 환자의 분율도 더 낮을 것이라는 게 그의 의견이다. 이와 별개로 JAK 억제제는 크론병 등 염증성 장질환의 치료 분야에 진입을 시도하고 있는 상황. 예 교수는 향후 궤양성 대장염 혹은 염증성 장질환 치료 시장에서 JAK 억제제의 위치를 어떻게 보고 있을까? 그는 장기적 관점에서 효과적인 치료옵션의 안착을 전망했다. 예 교수는 "현재 궤양성 대장염의 치료에 있어 JAK 억제제는 서서히 존재감을 키우고 있다"며 "크론병에서도 JAK 억제제가 2상 임상에서 효능과 안전성을 입증해 향후 염증성 장질환 치료 시장에서 효과적인 치료옵션 중 하나가 될 것으로 전망한다"고 강조했다. 끝으로 예 교수는 "궤양성 대장염이 악화되는 가장 중요한 요인이 약제를 꾸준히 사용하지 않는 것"이라며 "증상 유무에 관계없이 꾸준히 약제를 사용하고, 약속된 일정에 병원을 방문해 내시경 검사를 포함한 정기적인 모니터링을 받도록 당부한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 궤양성 대장염이나 크론병이 주축을 이루는 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD)'은 소화기관에 생기는 만성 질환이다. 체내 면역체계 교란과 유전 및 환경 요인 등으로 장에 염증이 유발된다. 만성 복통, 설사, 혈변 등이 대표적 증상이다. 호전과 악화를 반복하고 임상 경과가 다양한 병의 특성상 IBD 환자들은 꾸준한 약물 치료가 현재까지 유일한 치료방법으로 꼽힌다. 그러나 다양한 임상 결과에도 불구하고 국내 IBD 치료의 경우 제한적인 건강보험 기준 탓으로 인해 환자 맞춤형 치료보다는 급여 기준에 초점을 둔 치료가 이뤄진다는 지적이 많다. 고성준 서울대병원 소화기내과 교수 메디칼타임즈는 최근 IBD 치료에서의 환자 맞춤형 치료의 필요성을 주장하며 다양한 연구를 진행 중인 고성준 서울대병원 소화기내과 교수를 만나 이야기를 들어봤다. "제한적 IBD 약물치료, 연구 통해 맞춤형 전략 제시" 대한대장항문학회의 조사에 따르면, 대표적 IBD 질환인 궤양성 대장염 환자는 2010년 2만 8162명에서 2019년에는 4만 6681명으로 10년 만에 거의 두 배 가량 늘어났다. 마찬가지로 크론병도 같은 기간 1만 2234명에서 2만 4133명으로 마찬가지로 두 배가 증가했다. 현재 치료의 경우 질병 활성도와 분포, 재발 횟수, 이전 약물 반응, 이상반응, 나이 경과기간 등을 고려해 약제를 선택하는 것이 일반적이다. 최근 IBD 치료 전략으로는 약한 약에서 강한 약으로 서서히 바꾸는 'Step up' 방식과 강한 약에서 증상을 호전시킨 후 약한 약으로 바꿔나가는 'Top Down' 방식으로 나뉜다. 국내에서는 건강보험 급여기준 문제로 인해 'Step up' 방식의 일률적인 약물 치료가 대부분이다. 하지만 고성준 교수는 IBD 자체가 환자가 보이는 임상 경과가 다양하다는 이유에서 일률적인 건강보험 급여 기준 적용은 한계가 있다고 지적했다. 고성준 교수는 "환자 별로 한번 나빠졌다가 약물치료로 오랫동안 관해를 유지하는 환자가 있는 반면, 어떤 경우는 계속 나빠지는 등 다양하게 사례가 나타난다"며 "이 경우는 치료 초기부터 강한 약을 처방해야 하는데 급여기준 문제로 인해 제한적이다. 환자의 임상경과는 다양한데 약물 치료법은 모두 똑같다"고 설명했다. 이어 고 교수는 "IBD 약물치료 시 생물학 제제를 쓸 경우 1년에 1500만원의 비용이 든다. 만약 건강보험에 적용이 안 될 경우 환자의 비용 부담이 상당하다"며 "하지만 생물학제제 등 약물에 있어 환자별 맞춤형 치료를 할 수 있는 근거가 미약하다. 의료현장에서 느끼는 환자별 치료 임상결과는 다양한데 근거 미약에 따른 급여기준이 제한적이라 치료에 있어 한계가 존재한다"고 전했다. 따라서 고 교수는 최근 IBD 맞춤형 치료의 근거를 마련하기 위해 자체적인 연구에 돌입하기도 했다. 서울대병원과 분당서울대병원, 보라매병원에 치료를 받은 IBD 환자의 임상결과 모으기 시작한 것. 고 교수는 "현재 자체적으로 코호트 연구를 시작하고 시료를 모으고 있다. 결국 연구를 통해 전향적으로 환자를 관찰해서 맞춤형 치료를 할 수 있는 연구결과와 데이터를 보여줘야 한다"며 "현재로서는 IBD 관련 진료비가 계속 늘기 때문에 급여 기준 완화는 어렵다. 이로 인해 진료비 삭감 문제도 존재하는데 향후 해결해야 할 부분"이라고도 했다. 선택지 늘어난 1차 치료제 "환자평가 도구 개발 과제" 이 가운데 최근 처방의 선택지가 늘어나면서 주목을 받고 있는 크론병 1차 치료제 적용을 두고서 고 교수는 마찬가지로 임상 데이터를 쌓아나가야 하는 부분이라고 평가했다. 고성준 서울대병원 소화기내과 교수 아직까지 전문가들 사이에서도 엇갈리는 부분이 존재하기에 장기간의 임상 데이터 확보를 통해 환자별 맞춤형으로 치료제를 선택해야 한다는 것이다. 스테로이드가 주를 이루던 처방 전략에서 최근 들어 기존 생물학제제인 TNF(Tumor necrosis factor) 억제제에 더해 베돌리주맙(킨텔레스) 등 처방 옵션이 늘어났다. 고 교수는 "크론병의 경우 생물학 제제인 레미케이드(인플릭시맙)와 휴미라(아달리무맙)를 쓰는데 편의성에서 차이가 존재한다"며 "레미케이드는 8주마다 병원을 방문해야 하기에 환자의 생산성이 떨어지는 반면, 휴미라는 2주에 한번 자가주사로 맞으면 되기에 회사 생활을 해야 하는 젊은층에는 편리하다"고 평가했다. 이어 고 교수는 "다만, 항문 질환 측면에서는 레미케이드가 임상 자료가 더 많다는 점도 고려해야 한다"며 "궤양성 대장염의 경우는 고령 환자가 많은데 쑬 TNF 억제제는 부작용으로 인해 부담인 경우가 존재해 킨텔레스 등을 선택지로 고려할 수 있다"고 조언했다. 그러면서 고 교수는 과제로 TNF 억제제에 반응하지 않는 환자들의 치료 선택지 확보 문제를 해결해야 한다고 강조했다. 이를 위해선 적극적인 임상 데이터 축적을 통해 환자평가 도구 모델을 개발하는 것이 필수적이라는 설명이다. 고 교수는 "TNF 억제제가 좋은 약제인 점은 충분하지만 환자의 3명 중 1명은 반응이 없다는 점이다. 이로 인해 환자의 비용부담이 크고 부작용도 우려된다"며 "문제는 환자 별로 어떤 약제가 바람직할지 예측할 수 없다는 점"이라고 지적했다. 따라서 그는 "임상데이터를 축적하고 이를 분석해 환자에게 적합한 약물을 예측하는 모델을 개발하는 것이 필요하다"며 "아직까지 명확한 가이드는 제시하지 못한 상태인데 다양한 방법으로 현재 이뤄지고 있고 모델이 개발되고 있다"고 덧붙였다.